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医疗器械CE认证

医疗器械CE认证

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  类医疗器械的CE认证途径

  Are you ready for Brexit? Wellkang can help under all Brexit scenarios!

  费用?

  我的产品属于医疗器械吗?

  什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)?

  TOBY检测 专业为您办理 医疗器械的 欧盟自由销售证书 CFS/FSC

  为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)?

  不能只为价格,轻信某些 皮包公司/Dormant Company 之类的欧盟授权代表公司

  为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?

  选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?

  为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?

  体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题

  TOBY检测的服务价格表

  欧盟的主管机关收取注册费吗?

  什么时候必须注册/通告主管机关?

  已通告主管机关的信息的变更了,怎么办?

  谁应该注册/通告主管机关?

  TOBY检测的服务价格表

  医疗器械产品CE认证需要的技术文档

  医疗器械MDD产品分类

  体外诊断医疗器械IVDD产品分类

  基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist

  医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言

  I 类医疗器械的CE认证途径

  IIa 类医疗器械的CE认证途径

  IIb 类医疗器械的CE认证途径

  III 类医疗器械的CE认证途径

  (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案

  (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)

  I 类医疗器械的CE认证途径

  I 类医疗器械的CE认证步骤

  分类:确认产品属于I类医疗器械

  选择符合性评估途径:请参考下面的流程图

  编制技术文件

  CE符合性声明

  委任欧盟授权代表

  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

  I 类医疗器械: CE 符合性评估途径

  制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一份书面(自我)声明来保证。

  不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械(的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。

  具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB)参与。

  一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,(欧盟境内的)制造商,或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册,然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

  

Flow Chart of Class I MDD


  

Flow Chart of Class I MDD


  


  

Medical Devices MDD conformity assessment procedures table


  

微信截图_20220304142517.png

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